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產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

簡(jiǎn)要描述:

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑:微孔內包被了抗原,用對人IgG有特異性的酶標抗體來(lái)檢測樣品中的特異性抗體(此抗體可結合到包被抗原上)。底物反應后,所顯示的顏色的強度與檢測到的IgG特異性抗體的量正比。樣品的結果可直接用標準曲線(xiàn)獲得。

更新時(shí)間:2019-05-09

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IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

1.質(zhì)量控制

檢測必須嚴格遵照此說(shuō)明書(shū)進(jìn)行才有效。另外,使用者必須嚴格遵守 GLP 《良好實(shí)驗室操作規范》或其他適用的標準/法規。所有標準品/對照檢測結果都必須落在試劑盒內質(zhì)檢證書(shū)QC Certificate所述可接受的范圍內。若不符合QC 標準,則檢測試驗無(wú)效,應重復試驗。實(shí)驗室可用已知陽(yáng)性樣品做進(jìn)一步對照。若出現不符,下述技術(shù)問(wèn)題應進(jìn)行逐個(gè)核實(shí):(制備)試劑效期、保存條件、移液器、檢測設備、孵育條件及洗板方法。*參與適宜質(zhì)量評估試驗確定檢測能力。

 2. 結果計算

檢測可以根據定性或定量要求進(jìn)行判斷或計算。

 3. 定性評判

3.1定性檢測:依據標準品 B閾值標準OD 值設定閾值。閾值指數 (COI) 根據樣品與閾值標準品的平均 OD 檢測值進(jìn)行計算。若樣品 OD 值落在閾值標準品 OD 20 % 以?xún)?(灰色區域),則樣品認為是臨界值。 OD 超過(guò)臨界值的樣品為陽(yáng)性;樣品OD 值低于臨界值的判為陰性。

 

樣品閾值指數(COI) 量化計算:

COI =

樣品 OD

 

標準品 B OD

3.2. 定量評判

標準品 OD 值 (y 軸,線(xiàn)性值)對其濃度值(x 軸,對數值)手繪在半對數坐

 

 

紙或借助軟件自動(dòng)計算。曲線(xiàn)擬合采用三次樣條插值或點(diǎn)對點(diǎn)逐點(diǎn)曲線(xiàn)擬合方法,因為這些方法在數據計算的準確性高。

標準曲線(xiàn)采用標準品的各個(gè)信號值 (復孔檢測其中一個(gè)有明顯偏差的可以舍棄,采用另外一個(gè)更合理的信號值進(jìn)行繪制計算)。

樣品的濃度可以直接從標曲上讀取。

從標曲上讀取結果時(shí)應考慮樣本初始稀釋度,稀釋樣本檢測的終結果應為標曲計算的結果乘以相應稀釋倍數。

超過(guò)標準品高濃度的樣品必須按試驗前準備的說(shuō)明進(jìn)行稀釋后重新檢測。

V2014-12 4 / 6

 

 

典型校正曲線(xiàn) (樣例不用于實(shí)際檢測計算!)

標準品

IU/mL

ODMean

A

0

0.030

B

25

0.507

C

50

1.531

D

150

2.492

 

 

 

 

 

 

4. 結果解釋

 

方法

范圍

解釋

定量

< 20 IU/mL

陰性

20 – 30 IU/mL

不確定

(標曲)

> 30 IU/mL

陽(yáng)性

定性

< 0.8

陰性

0.8 – 1.2

不確定

(閾值指數, COI

> 1.2

陽(yáng)性

標準品依 WHO 標準 06/140 按單位(IU)計量。

 

 

*結果不能作為任何治療原因,必須同其他臨床觀(guān)察和診斷結果一并解釋。

 

 

5. 檢測限制條件

樣本采集對檢測結果有很大影響。詳見(jiàn)樣本采集與保存。交叉反應信息,見(jiàn)試劑盒性能部分。

疊氮物及硫柳汞濃度> 0.1 % 會(huì )影響此檢測,甚至可能導致錯誤結果。下面所述濃度血液組分不會(huì )影響檢測結果(期望值± 20 % 以?xún)?/span>)

血紅蛋白

8.0 mg/mL

膽紅素

0.3 mg/mL

甘油三酸酯

5.0 mg/mL

 

 

 

 

6. 性能參數

同板檢測準確性(同批次)

7.0 – 9.0 %

不同板檢測準確性(同批次)

7.2

– 11.5 %

批間準確性

4.5

– 15.8 %

檢測靈敏度

0.43 IU/mL

回收率

101 %

線(xiàn)性率

98

– 124 %

交叉反應

與腺病毒 1/2/3 , 副流感及呼吸道合胞病毒均無(wú)交叉反應

臨床特異性

94 %

臨床靈敏度

100 %

檢測范圍

25 – 150 IU/mL

 

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

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